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Biocon的班加罗尔新设施获得美国FDA批准

2019-11-28 09:49:33来源:

该公司今天在一份新闻稿中说,美国食品和药物管理局(FDA)已批准BioconLtd在班加罗尔的新工厂生产聚乙二醇非格拉斯汀生物仿制药富尔菲拉。

该公司表示,批准在班加罗尔为Fulphila建造新的生产设施将有助于Biocon的子公司Biocon Biologics及其合作伙伴Mylan扩大产能成倍增长,以满足美国和其他全球市场的需求。

子公司首席执行官克里斯蒂安·哈马切尔(Christiane Hamacher)在一份新闻稿中说:“这项批准将帮助我们更好地满足全球患者对Fulphila的需求,Fulphila是与Mylan共同开发,由Biocon Biologics生产的高质量生物仿制药Pegfilgrastim”。

美国FDA批准了Biocon和Mylan的pegfilgrastim补充生物制剂许可申请(sBLA),pegfilgrastim是刺激白细胞生长并减少感染发生率的一种蛋白质形式。

向美国FDA提交了sBLA,以寻求对原始生物制剂应用进行某些修改,例如在这种情况下,增加新的植物。

美国FDA从9月10日至19日对新制造工厂进行了批准前检查。

Biocon还在班加罗尔的另一家工厂生产pegfilgrastim生物仿制药。

由Biocon和Mylan共同开发的Fulphila是首个在美国获批的仿生物仿制药Pegfilgrastim,已于2018年7月商业化发布。它也已在欧盟,澳大利亚和加拿大的其他发达市场获批。