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Fitbit的Sense智能手表和ECG应用获得FDA批准

2020-09-15 16:05:20来源:

Fitbit售价329美元的Sense智能手表刚刚获得了FDA(以及欧盟监管机构)的心电图(ECG)应用许可。当“高级健康”可穿戴设备于今年10月问世时,它将能够评估房颤或AFib的心律。

AFib是一种心脏病,全球范围内影响超过3350万人,并具有包括中风在内的严重并发症。众所周知,这种情况很难检测到,因为当患者在医生办公室时,心脏并不总是表现出异常的节律。一项用于评估Fitbit算法的研究发现,它可以检测出98.7%的AFib病例。

Fitbit说,检测AFib的Sense智能手表是其对心脏健康创新的更大承诺的一部分。今年春天,该公司启动了第一项大规模研究,以检测不规则的心跳。它将使用来自数十万参与者的数据来完善其AFib算法。同时,Sense还配备了“世界上第一个”皮肤电活动(EDA)传感器,该传感器将帮助用户管理压力并测量手腕上的皮肤温度。

在改善AFib检测方面,并非只有Fitbit。FDA最近批准了由DUO数字听诊器制造商Eko开发的AFib检测算法。但是Withing's Move ECG智能手表已被挂在监管繁文tape节中。该表尚未获得FDA的批准,除非获得美国FDA的批准,否则不会在美国销售。